Ремантадин (таблетки 0,05 N20) ООО РОЗФАРМ - Россия Тверская области в аптеках города Каменск-Уральского

Номер регистрационного удостоверения:	Р N000991/01
Дата регистрации:	10.01.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО 'РОЗФАРМ' - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ремантадин®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Римантадин

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	221680	таблетки	50 мг	20	По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 9572-001-57072516-02 или ГОСТ 745-2003.	10,000	Две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.	2	Две контурные ячейковые упаковки, инструкция по применению, пачка из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.	5 г

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	Римантадина гидрохлорид	ООО 'РОЗФАРМ', 171261 Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, 1	Россия

Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство

Код АТХ	АТХ
J05AC02	Римантадин

Торговое название препарата: Ремантадин®

Международное непатентованное название (МНН): Римантадин

Химическое название: а-метил-1-адамантил-метиламина гидрохлорид Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:
активное вещество: римантадина гидрохлорид 50 мг.
вспомогательные      вещества:      лактоза      моногидрат      41,5      мг,      целлюлоза микрокристаллическая 37,5 мг, крахмал картофельный 19,6 мг, магния стеарат 1,4 мг.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 'С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта врача.

Производитель:
ООО «РОЗФАРМ»
Россия, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино,

Химическое название:

альфа - метилтрицикло [3.3.1.1/.7] декан - 1 метанамин (в виде гидрохлорида)

Фармакологическое действие:

Противовирусное средство, производное адамантана; эффективно в отношении различных штаммов вируса гриппа А, вирусов Herpes simplex типа I и II, вирусов клещевого энцефалита (центрально-европейского и российского весенне-летнего из группы арбовирусов сем. Flaviviridae). Оказывает антитоксическое и иммуномодулирующее действие. Полимерная структура обеспечивает длительную циркуляцию римантадина в организме, что позволяет применять его не только с лечебной, но и с профилактической целью. Подавляет раннюю стадию специфической репродукции (после проникновения вируса в клетку и до начальной транскрипции РНК); индуцирует выработку интерферонов альфа и гамма, увеличивает функциональную активность лимфоцитов - естественных киллеров (NK-клеток), T- и B-лимфоцитов. Являясь слабым основанием, повышает pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей и окружающих вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, предотвращая т.о. передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин угнетает также выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома. Профилактическое назначение римантадина в суточной дозе 200 мг уменьшает риск заболевания гриппом, а также снижает выраженность симптомов гриппа и серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться при его назначении в первые 18 ч после развития первых симптомов гриппа.

Фармакокинетика:

После приема внутрь почти полностью всасывается в кишечнике (таблетки и сироп обеспечивают одинаково хорошее всасывание). Абсорбция - медленная. TCmax - 1-4 ч. Связь с белками плазмы - около 40%. Объем распределения: взрослые - 17-25 л/кг, дети - 289 л. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем плазменная. Величина Cmax при приеме 100 мг 1 раз в сутки - 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки - 416 нг/мл. Метаболизируется в печени. T1/2 у взрослых 20-44 лет - 25-30 ч, у пожилых пациентов (71-79 лет) и у пациентов с хронической печеночной недостаточностью - около 32 ч, у детей 4-8 лет - 13-38 ч; более 90% выводится почками в течение 72 ч, в основном в виде метаболитов, 15% - в неизмененном виде. При ХПН T1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению КК. Гемодиализ оказывает незначительное действие на клиренс римантадина.

Показания:

Грипп А (раннее лечение у взрослых и профилактика у детей и взрослых).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, лактация, детский возраст (до 1 года).C осторожностью. Эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), тяжелая ХПН, печеночная недостаточность.

Режим дозирования:

Внутрь, после еды, запивая водой. Профилактика: внутрь, взрослым и детям старше 10 лет по 100 мг 2 раза в сутки, детям до 10 лет - 5 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 150 мг. Курс - 10-15 дней. Лечение: 100 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней после появления симптомов заболевания. Для лечения и профилактики гриппа при ХПН (КК менее 10 мл/мин), тяжелой печеночной недостаточности, пожилым пациентам в домах престарелых - 100 мг 1 раз в сутки. Лечение гриппа А следует начинать в течение 24-48 ч после появления симптомов болезни и продолжать в течение 5-7 дней. Оптимальная продолжительность не установлена.

Побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: снижение способности к концентрации внимания, бессонница, головокружение, головная боль, нервозность, чрезмерная утомляемость. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, гастралгия, рвота.

Особые указания:

В сравнении с амантадином имеет более высокую клиническую эффективность и менее токсичен. Возможно появление резистентных к препарату вирусов. При гриппе, вызванном вирусом В, римантадин оказывает антитоксическое действие. Профилактический прием эффективен при контактах с заболевшими (прием препарата необходим по крайней мере в течение 10 дней после контакта), при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа. Во время эпидемии следует назначать ежедневно, обычно в течение 6-8 нед или до ожидаемого развития активного иммунитета после иммунизации инактивированной вакциной против гриппа А. При одновременном назначении с инактивированной вакциной против гриппа А до появления защитных антител римантадин следует назначать профилактически в течение 2-3 нед после введения вакцины (поскольку эффективность вакцины составляет лишь 70-80%, у пациентов пожилого возраста или высокого риска целесообразно более длительное применение римантадина). Если вакцина недоступна или иммунизация противопоказана, римантадин следует назначать в случаях возможного повторного или случайного заражения на протяжении до 90 сут. Римантадин эффективен для профилактики гриппа после контакта с больным членом семьи, но менее эффективен при профилактическом применении в семье, в которой заболевшие гриппом А, получали в профилактических целях римантадин (вероятно, связано с передачей резистентных к препарату вирусов). В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие:

Парацетамол и АСК снижают Cmax римантадина на 11 и 10% соответственно. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.